Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Abogada, UCA. Directora de Asuntos Regulatorios y Administrativos de la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT.

Abogada, UBA, Magíster en Derecho Administrativo, Universidad Austral. Directora de Asuntos Sanitarios de la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT.

Antecedentes de su creación. La creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –ANMAT– estuvo precedida por un hecho sanitario de trascendencia social: en agosto de 1992 tomó estado público una intoxicación con jarabe y caramelos de propóleo contaminados con dietilenglicol (compuesto químico empleado como anticongelante en radiadores y como líquido de frenos de automotores; en lugar de este compuesto debía haberse usado propilenglicol, un solvente que es empleado en la industria farmacéutica), lo que provocó hasta ese momento la muerte de seis personas. Luego el número ascendió a veinticinco.

En el mes de julio de ese año por decreto 1269 –actualmente derogado– se habían aprobado las políticas sustantivas instrumentales de la ex Secretaría de Salud.

El citado decreto establecía como un objetivo prioritario de la ex Secretaría de Salud el ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñando en forma eficiente las funciones de su competencia (decr. 1269/92, Política Sustantiva 4.-).

Así, hacía referencia a la pertinencia de adecuar la estructura de la ex Secretaría de Salud a fin de posibilitar a dicho organismo el desarrollo de las líneas estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose la conformación de un ente técnico con capacidad para liderar la salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificación estratégica en normatización, en fiscalización y conducción superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el ámbito nacional, poniéndose énfasis en el desarrollo de las acciones de promoción y protección (decr. 1269/92, punto 4.1.1.).

En el marco de las políticas expuestas y ante la gravedad de los acontecimientos sucedidos, se consideró necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a la ex Secretaría de Salud ejercer en las condiciones más adecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importantes materias que se encontraban sujetas a la órbita de su competencia.

A esos efectos, se estimó que las acciones referidas al control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas tenían una singular relevancia para los objetivos propuestos en tanto configuran un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto técnico como científico así como también por encontrarse sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y disposiciones.

Estas circunstancias determinaban como una condición indispensable para llevar a cabo la conducción y operación de tales materias, la necesidad de contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para responder a las exigencias planteadas en el ejercicio de las funciones que debía desempeñar la ex Secretaría de Salud.

Por ello, se consideró conveniente crear dentro del ámbito de la aludida ex Secretaría de Salud un organismo que reuniera las competencias en materia de control y fiscalización sobre los productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.

La idea de generar un nuevo organismo de contralor se materializó con el dictado del decreto 1490 del 20 de agosto de 1992 –modificado por decr. 1271/13 y el decr. 1886/14–, publicado en el Boletín Oficial (B.O.) el 27 de agosto de ese mismo año, por el cual se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica cuyo cometido es la prevención, el resguardo y la atención de la salud de la población a través del control y la fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del control de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.  
 

Caracterización del ente en el marco de la organización administrativa nacional.

Teniendo en cuenta el motivo fundamental que precedió la creación de la ANMAT, el decreto que le dio origen buscó el surgimiento de un organismo con características que le permitieran celeridad en la toma de decisiones, adecuación en tiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y funcionamiento más ágil y práctico, cuestiones todas ellas que hacen claramente a la eficiencia y eficacia de sus acciones.

Tales objetivos surgen claramente de sus considerandos.

En este sentido, el decreto 1490/92 expresó que dadas las funciones a desempeñar y las características y modalidades de las actividades que desarrollaría, el organismo a crearse debía tener la capacidad institucional adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a tales requerimientos, por lo cual consideró necesario y conveniente atribuirle el carácter de organismo descentralizado.

Agregó que dicho nivel de autonomía favorecería la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en tiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un funcionamiento más ágil y práctico; sin perjuicio del control de tutela que ejercería la ex Secretaría de Salud.

Asimismo entendió que la reubicación y concentración en un organismo descentralizado de las dependencias de la ex Secretaría de Salud, Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos, los institutos nacionales de medicamentos y de alimentos y otras áreas, favorecería la gestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de administración más autónomo, facilitándose por esta vía una organización y ejecución más dinámicas de sus actividades y la agilización de los trámites administrativos.

Finalmente, dado el tipo de actividades que desempeñaría el organismo, el decreto consideró necesario –a través de las disposiciones que incluyó al respecto– crear condiciones adecuadas para permitirle generar sus propios ingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondieran por parte del Tesoro Nacional.

En consecuencia, la ANMAT fue creada en el ámbito de la entonces Secretaría de Salud del ex Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud), como un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio nacional, contando con las características propias de un ente descentralizado, a saber: personalidad jurídica propia; asignación legal de recursos; patrimonio estatal; capacidad de administrarse a sí mismo, y sujeto a control estatal.

Por lo tanto, la ANMAT es un organismo con una filosofía gerencial orientada a la calidad, en un ambiente de creatividad e innovación, con una gestión orientada hacia los valores de transparencia, credibilidad, predictibilidad y eficiencia; enfocada a satisfacer las necesidades del ciudadano por medio de la implementación de un sistema de inspección, vigilancia y control; finalmente, garantizar que los medicamentos, alimentos, productos médicos, productos cosméticos y productos de uso doméstico posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional, diagnóstico y/o cumplimiento del uso propuesto), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (cumplimiento con estándares preestablecidos).
 

Competencia. Misión. Bien jurídico protegido. La competencia de la ANMAT se determinó en el artículo 3º y sus atribuciones y obligaciones se precisaron en los artículos 8º y 10 del decreto 1490/92.

El artículo 3º del decreto 1490/92 establece que la ANMAT tendrá competencia en las siguientes materias:

a) Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de:

  • drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana;
  • alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, y de los materiales en contacto con los alimentos;
  • productos de uso doméstico;
  • productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen.

b) Vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales precedentemente señalados, como también la referida a la presencia en ellos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población.

c) Control de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados.

d) Realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población con relación a las materias sometidas a su competencia.

e) Toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del decreto 1490/92.

La ANMAT ejerce las actividades de control y fiscalización sobre todas aquellas personas, físicas o jurídicas, que intervienen en uno o más de los procesos enunciados en el artículo 3º del decreto 1490/92.

De acuerdo a sus atribuciones, autoriza, certifica, inscribe, registra los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el artículo 3º, y fiscaliza el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad (cfr. art. 8º, inc. k, decr. 1490/92).

Asimismo procede al registro y/o autorización y/o habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales referidos en el artículo 3º, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (cfr. art. 8º, inc. ll, decr. 1490/92).

Todas las acciones descriptas deben ser interpretadas a la luz de lo enunciado en el artículo 1º del decreto 1490/92, por el cual se declara de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Del texto del artículo transcripto se advierte que el bien jurídico protegido por la ANMAT es la salud de la población desde un ángulo muy preciso: brindándole productos seguros y eficaces, a través de un control y fiscalización que abarca tanto la aprobación del producto como su proceso productivo.

En consecuencia, los responsables o representantes de las empresas (farmacéuticas, alimenticias, etc.), deberán obtener de la ANMAT la autorización para elaborar y/o importar sus productos, respetando en un todo las normativas vigentes sobre Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución, Almacenamiento, y de control de calidad de sus productos.

De esta forma, los beneficiarios finales serán las personas, y la población en general, ya que a ellos están destinados los esfuerzos para garantizar la calidad y la seguridad de los productos que consumen.

Se puede decir entonces que las acciones encaradas por la ANMAT, si bien tienen como finalidad la protección de la salud, a ella le compete un aspecto muy específico dentro del amplio campo de la Salud: garantizar que la población consuma y/o utilice productos seguros y eficaces.
 

Bibliografía

DECRETO Nº 1269/92

Decreto 1490/92.

Decreto 1271/13.

Decreto 1886/14.

Decreto 150/92 (t.o. 1993).

CASSAGNE, Juan Carlos (2000). Derecho Administrativo, tomos I y II, 6ª edición. Buenos Aires: Abeledo-Perrot.

COMADIRA, Julio R. - MONTI, Laura (colaboradora) (2003). Procedimiento Administrativo: Ley Nacional de Procedimientos Administrativos, anotada y comentada, Tomo I. Buenos Aires: La Ley.

GORDILLO, Agustín (1998). Tratado de Derecho Administrativo, Tomo 1: Parte General, 5ª edición; (1999) Tomo 3: El Acto Administrativo, 4ª edición; (2000) Tomo 4: El Procedimiento Administrativo.4ª edición Buenos Aires: Fundación de Derecho Administrativo.

IVANEGA, Miriam M. (2005). Principios de la Administración Pública, Buenos Aires: Ábaco.
 

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Recibido: 01/08/2016; Publicado: 03/2017