Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud

Abogada. Doctora en derecho y bioética, Universidad de Barcelona. Subdirectora de Derechos Humanos de la S. C. de Mendoza. Directora de la carrera de Bioética y Bioderecho de la Universidad de Mendoza.

1. Introducción y fuentes. El Código Civil y Comercial (CCyC) recepta expresamente la figura del consentimiento informado (CI) estableciendo:

“Artículo 59.- Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a:

a. su estado de salud;

b. el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;

c. los beneficios esperados del procedimiento;

d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;

e. la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;

f. las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;

g. en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a rechazar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;

h. el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento.

Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite.

Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento libre e informado, excepto disposición legal en contrario.

Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica y no la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente, siempre que medie situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o su salud. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente”.

El principio sentado en el artículo es que ningún acto médico o investigación en salud puede llevarse a cabo sin el previo consentimiento libre e informado del paciente o la persona competente.

Al igual que la investigación en seres humanos, la regulación del consentimiento informado en el capítulo destinado a los derechos personalísimos, es una muestra de su relevancia e importancia por su relación íntima con la dignidad, integridad y autonomía de la persona.

La regulación del consentimiento informado, en lo que se refiere a la actuación médica, ya había sido abordada en el capítulo 3 de la ley 26.529 de derechos de los pacientes, no así en lo referente a la investigación en seres humanos. Así, la fuente directa de este artículo la constituye el artículo 5° de la ley 26.529 sustituido por la ley 26.742. Tan es así, que en cuanto al contenido de la información, el nuevo Código reproduce textualmente lo dicho en esa ley.

Ahora bien, el nuevo Código no deroga la ley 26.529 y, como se dijo, los fundamentos que acompañan el proyecto explican que el Código no afecta las leyes que conforman estatutos cerrados, que permanecen vigentes. El Código, a través de los artículos 58, 59 y 60, procura regular e incorporar el núcleo duro del derecho a la salud y este núcleo duro significa que no se puede proteger menos de lo que protege el Código. Consecuentemente, en caso de existir diferencias o incompatibilidades entre ambos textos, el Código y la ley, hay que buscar, pues, la norma más protectoria de los derechos en juego; si es la ley especial, será la ley especial; si es el Código, será el Código (arts. 963, 1709 y 1094).
 

2. El consentimiento informado (CI).Sin perjuicio de las múltiples definiciones existentes, puede afirmarse que consiste en la aceptación (o rechazo) por parte de una persona competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico una vez que ésta ha sido adecuadamente informada acerca de aquello a que se le propone consentir; su finalidad es que la persona pueda implicarse de manera suficiente en la relación clínica y pueda tomar decisiones que le afectan con conocimiento de causa. Los requisitos básicos son, por lo tanto, libertad, competencia e información suficientes.

La finalidad principal de los documentos de consentimiento informado es, entonces, favorecer la participación de las personas en el proceso asistencial que les atañe y promover su corresponsabilidad en la toma de decisiones clínicas.

Ahora bien, el consentir significa también no consentir, de modo que así como un paciente puede consentir un tratamiento, también puede rechazarlo. Y esto es lo que expresamente prevé el texto al sostener que en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el paciente tiene derecho a rechazar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable. Precisamente al permitir este rechazo, consagra expresamente el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento.
 

3. Tipos de consentimiento informado. El artículo contempla dos tipos de consentimiento informado: el otorgado para la atención médica del individuo y el dado para someterse a una investigación en seres humanos, es decir, para lo regulado en el artículo 58, de modo que el consentimiento previsto en el apartado f de ese artículo debe no solo cumplir con lo que específicamente se prevé allí, sino también reunir los requisitos generales que se contemplan en esta norma.
 

4. Forma. El consentimiento informado es, en principio, un acto no formal, en la medida que la ley no prevea formalidades especiales para su exteriorización. Sin embargo, cuando la normativa sí exija formas específicas (por ej., art. 7º, ley 26.529), corresponderá procurar su cumplimiento.
 

5. La información. El nuevo Código, al igual que la ley 26.529, exigen que la información sea clara, precisa y adecuada, siguiendo la línea fijada por las convenciones internacionales, como la DUBDH o el Convenio sobre los Derechos del Hombre y la Biomedicina.

La adecuación se proyecta en la esfera subjetiva, objetiva, cuantitativa, cualitativa y temporal. La información debe ser adecuada a las circunstancias personales del paciente (edad, estado de ánimo, gravedad, tipo de enfermedad, etc.). La información debe ser adecuada a la finalidad de ésta (dar a conocer el estado de salud, obtener el consentimiento, conseguir la colaboración activa, etc.). La cantidad de información a suministrar está dada por la finalidad citada y por lo que demande el paciente. Es imprescindible un análisis personalizado y prudente, es decir, adecuado a cada situación, con el fin de respetar las necesidades de cada persona y las preferencias de cada una en cada momento. La información no será nunca dirigida a buscar una decisión determinada del paciente, debiendo evitar cualquier tipo de manipulación.

Sin perjuicio de lo dicho, cabe recordar que existe el derecho a recibir información, pero también el derecho a que se respete que el paciente no quiere recibirla.
 

6. Consentimiento por representación. El Código Civil y Comercial (CCyC) regula expresamente el consentimiento por representación.

Tanto la ley 26.529, el decreto 1089/12 y el nuevo Código Civil y Comercial precisan en qué supuestos es posible sustituir la decisión del paciente, sin embargo, la regulación no es uniforme. Para la ley 26.529 se aplica el mecanismo de sustitución de la decisión para los casos de: 1) los pacientes con incapacidad, y 2) aquellas personas imposibilitadas de brindar el consentimiento informado a causa de su estado físico o psíquico. Según el decreto 1089/12 tienen que ser sustituidos: 1) los pacientes que no sean capaces de tomar decisiones según criterio del profesional tratante, o cuando su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación; 2) los pacientes incapacitados legalmente, y 3) los pacientes menores de edad.

Por su parte, para el nuevo Código Civil y Comercial la decisión puede ser por sustitución únicamente si el paciente se encuentra absolutamente imposibilitado para expresar su voluntad.

Este criterio –la imposibilidad absoluta del paciente para tomar una decisión– respeta las prescripciones de las convenciones internacionales que obligan a los Estados a suprimir, o limitar al máximo posible, los sistemas de sustitución en la toma de decisión y, además, es coherente con la idea misma de competencia, cuya finalidad es ampliar la participación del paciente en la toma de decisiones y no limitarla. La premisa del nuevo Código es que si el paciente comprende la información que le brinda el profesional de la Salud, tiene habilidades para tomar una decisión y puede comunicar su voluntad, el paciente es "competente" para consentir por sí mismo un tratamiento médico sin la intervención de un "representante".

Entonces, sólo por excepción, en circunstancias muy acotadas y en exclusivo beneficio del sujeto, el consentimiento informado puede ser prestado por otra persona que guarda con aquél una relación de afecto humano/familiar que lo habilita a “decidir por” el otro.

Atento a su naturaleza, este consentimiento por representación sólo es aplicable a la atención médica y no a las investigaciones en seres humanos, conforme además lo dicho en el artículo anterior que exige el consentimiento específico de la persona. Además, y en consonancia con esto último, el artículo 59 prevé que ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite.

Respecto de los niños, las niñas y los adolescentes, se aplica el artículo 26 que prevé expresamente la aplicación del principio de autonomía progresiva en materia de salud.

6.1. Representantes. El artículo 59 del nuevo Código estipula que pueden emitir el consentimiento por representación el representante legal, el apoyo (regulada en el art. 43 del nuevo Código que dispone: "Se entiende por apoyo cualquier medida de carácter judicial o extrajudicial que facilite a la persona que lo necesite la toma de decisiones para dirigir su persona, [...] Las medidas de apoyo tienen como función la de promover la autonomía y facilitar la comunicación, la comprensión y la manifestación de voluntad de la persona para el ejercicio de sus derechos; en cumplimiento de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.”), el cónyuge, el conviviente, el pariente (sin limitación de grados) o el allegado que acompañe al paciente.

También se encuentra facultado para decidir por el paciente, el tutor, el curador (destacando que el art. 139 prevé que "La persona capaz puede designar, mediante una directiva anticipada, a quien ha de ejercer su curatela"), los progenitores de una persona menor de edad (art. 26), sin perjuicio de las otras indicadas en el artículo 59, o la persona designada por el propio paciente en forma previa a encontrarse en tal situación (mediante un documento de directiva anticipada).

La amplitud de la disposición se adecua a la realidad de las situaciones que la riqueza de la vida y los cambios en los núcleos familiares y de contención, crean.

6.2. Requisitos de procedencia del consentimiento por representación. El Código no solo exige que la persona esté absolutamente imposibilitada de consentir, sino también que medie una situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o salud. Es decir, debe tratarse de una situación que exija una decisión que no puede esperar so pena de ocasionar un mal grave en la vida o salud del paciente.

Finalmente, si no existe persona que pueda brindar el consentimiento por representación, situación excepcional atento a la amplitud de la norma, y si además el paciente no ha expresado su voluntad anticipadamente, el médico podrá proceder sin que medie consentimiento, siempre que su actuación sea urgente y tenga por objeto evitar un mal grave al paciente.
 

7. Excepciones al consentimiento informado. Únicamente en situaciones de excepción, se puede actuar sin el previo consentimiento del paciente.

Para el CCyC es necesario que se reúnan las siguientes condiciones: a) que la persona no pueda expresar su voluntad y no la haya expresado anticipadamente b) que no exista persona que pueda otorgar el CI por representación (situación excepcional ante la amplitud de la norma); c) que la actuación sea urgente y d) que la actuación tenga por objeto evitar un mal grave al paciente.

Además, el paciente puede voluntariamente renunciar a su derecho a otorgar un consentimiento informado. Esta renuncia puede implicar también su negativa a recibir información.

Sin perjuicio de lo dicho, en doctrina se comprende también dentro de estas excepciones al consentimiento implícito o la “teoría de la extensión”, y el denominado “privilegio terapéutico” que propugna la protección del paciente, en supuestos en los cuales la puesta en práctica del consentimiento informado aparece como perniciosa para su salud.
 

Bibliografía

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Recibido: 10/05/2016; Publicado: 03/2017